Email:
hieuchuan3d@gmail.com
Văn hóa hay các giá trị của doanh nghiệp đóng vai trò hướng dẫn trong việc đưa ra quyết định. Chúng chỉ ra điều quan trọng đối với doanh nghiệp và phần lớn là do ban lãnh đạo của tổ chức.
Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (HTCLDP) bao gồm các quy trình được liên kết với nhau, như quy trình sản xuất, quy trình lựa chọn nhà cung cấp, quy trình hỗ trợ (xác nhận, đào tạo, kiểm soát thay đổi, giám sát sự không phù hợp, đánh giá, …) và các quy trình quản lý (xem xét và sở hữu HTCLDP, v.v.). Nền tảng của HTCLDP, và đóng vai trò quan trọng đối với thành công của nó, chính là văn hóa của công ty, tức văn hóa chất lượng.
Văn hóa hay các giá trị của doanh nghiệp đóng vai trò hướng dẫn trong việc đưa ra quyết định. Chúng chỉ ra điều quan trọng đối với doanh nghiệp và phần lớn là do ban lãnh đạo của tổ chức.
Thường xuyên hơn không, khi phân tích kỹ lưỡng nguyên nhân gốc rễ của các thất bại đã thực hiện, nguyên nhân chỉ ra có vấn đề trong văn hóa. Một hậu quả khác của những khiếm khuyết trong văn hóa là thiếu cải tiến liên tục các hoạt động, và do đó, là của HTCLDP.
Ngày nay, FDA Hoa Kỳ lo ngại về tình trạng thiếu thuốc do lỗi quy trình và sản phẩm trong ngành. Đáp lại, FDA đang thúc đẩy các chỉ số chất lượng và các nhóm ngành, chẳng hạn như PDA, đang đáp ứng mối quan tâm này. Thật không may, các chỉ số đang được xem xét — tỷ lệ từ chối hàng loạt, OOS, khiếu nại, v.v. — đều là các chỉ báo tụt hậu và không giải quyết được nguyên nhân gốc rễ của các lỗi sản phẩm và quy trình này.
Các yếu tố cần thiết của văn hóa chất lượng là gì? Dưới đây là một số điều cần xem xét.
Bệnh nhân, người nhận sản phẩm của chúng tôi là khách hàng chính chứ không phải cơ quan quản lý. Sản phẩm phải an toàn, hiệu quả, sẵn có và giá cả phải chăng. Tất cả nhân viên phải hiểu những gì họ đang làm theo quan điểm của khách hàng. Đối với hầu hết các nhân viên, người thụ hưởng trực tiếp từ công việc của họ là một nhóm hoặc người trong công ty, tức là khách hàng nội bộ. Họ cần hiểu nhu cầu của khách hàng nội bộ của mình và đảm bảo rằng những nhu cầu này luôn được đáp ứng ngay lần đầu tiên và mọi lúc. Điều này sẽ áp dụng cho một số quy trình do QA sở hữu như kiểm toán, kiểm soát thay đổi và lập hồ sơ. Hãy nhớ rằng chỉ quy trình sản xuất mới cung cấp đầu ra được sử dụng bởi bệnh nhân, khách hàng bên ngoài.
Mọi nhân viên phải chịu trách nhiệm về chất lượng công việc của họ. Nó phải được thực hiện chuẩn ngay từ đầu. Quản lý cấp cao chịu trách nhiệm về HTCLDP, tuân thủ nó và cải tiến liên tục, theo ICH Q10. Họ là chủ sở hữu của HTCLDP. Sản xuất chịu trách nhiệm về quá trình sản xuất và chất lượng đầu ra của sản phẩm thuốc.
Bộ phận chất lượng làm việc với người đứng đầu các quy trình và các chuyên gia về vấn đề sản xuất, nghiên cứu và phát triển, kỹ thuật, v.v… để đảm bảo rằng các quy trình được xây dựng phù hợp với mục tiêu của họ. Nó cung cấp dữ liệu định kỳ cho quản lý cấp cao về hiệu suất của quy trình thông qua phân tích các chỉ số chất lượng và thông qua việc đánh giá. Nó cho thấy kiến thức chuyên môn và tạo điều kiện, khi cần thiết, cho hành động phòng ngừa và khắc phục nhằm cải tiến các quy trình. Nó thúc đẩy và đưa ra những phương pháp thực hành chất lượng tốt, chia sẻ các phương pháp hay nhất và thưởng cho hiệu suất tốt.
Mặc dù giá thành của sản phẩm thuốc là quan trọng đối với cả bệnh nhân và công ty, chất lượng không bao giờ được thỏa hiệp vì lợi ích của đồng tiền. Mặt khác, tất cả các quy trình phải được xây dựng để có hiệu quả cũng như hiệu suất. Lãng phí cần được loại bỏ dưới mọi hình thức.
Tất cả các nhân viên nên được trao quyền hạn và trách nhiệm cũng như chịu trách nhiệm về chất lượng và hiệu quả công việc tương ứng với khả năng của mình.
Mục tiêu của công ty là để gia tăng năng lực của từng nhân viên thông qua việc đào tạo và thực hành.
Để việc cải tiến liên tục không còn là điều ước hay một khẩu hiệu, nó phải được thúc đẩy bởi quản lý cấp cao; và nhân viên cần các kỹ năng và thời gian cho các hoạt động cải tiến. Hoạt động cải tiến nên bao gồm các hành động phòng ngừa chứ không chỉ các hành động khắc phục. Định kỳ, các quy trình cần được thiết kế lại hoàn toàn; tức là chúng yêu cầu cải tiến đột phá hoặc triệt để. Tất cả các quá trình phải được đo lường ngay lần đầu tiên. Nhắm mục tiêu ít nhất 95% ngay lần đầu tiên; các quy trình quan trọng nên tiếp cận 100%. Six Sigma nên là mục tiêu dài hạn
Hệ thống là một nhóm các bộ phận, thành phần hoặc các phòng ban / người làm việc cùng nhau để đạt được một mục tiêu chung. HTCLDP là một hệ thống bao gồm các quy trình khác nhau. Các quá trình có liên quan với nhau được quản lý như một hệ thống. Các quy trình được thiết kế tốt, có khả năng, an toàn và được kiểm soát. Chúng tôi quản lý các quy trình không phải các phòng ban.
Sử dụng tốt các nguyên tắc khoa học. Các quyết định, thông số kỹ thuật và giới hạn đều dựa trên dữ liệu. Nếu dữ liệu không tồn tại, các thí nghiệm được thực hiện để lấy dữ liệu.
Sử dụng các công cụ thống kê và chất lượng khi cần thiết. Các công cụ thống kê được sử dụng để xác nhận và kiểm soát quá trình.
Chuyển từ đánh giá chất lượng sáng thiết kế chất lượng. Tập trung vào sự thấu hiểu các quy trình để các quy trình được xây dựng mạnh mẽ và an toàn. Cân bằng “CA” trong CAPA hơn với “PA”.
Sự xuất sắc đòi hỏi nhiều năm nỗ lực nhất quán. Những người chiến thắng Giải thưởng Chất lượng Quốc gia Malcolm Baldrige nói về chặng đường mười năm. Để đạt được chứng nhận Hạng A về Hoạt động Xuất sắc thường mất ít nhất ba năm.
Điều này đòi hỏi một kế hoạch cải tiến chiến lược cho HTCLDP, kế hoạch này phải là một phần trong kế hoạch chiến lược của công ty.
Như đã nói ở trên về một hệ thống, tất cả các bộ phận cần phải làm việc cùng nhau, công khai và trung thực, để đạt được các mục tiêu chung. Giao tiếp giữa các bộ phận, sự tôn trọng và tin tưởng là điều cần thiết. Hiểu rằng tất cả các quy trình quan trọng đều có chức năng chéo đòi hỏi sự hợp tác giữa các bộ phận trong việc thiết kế, kiểm soát và cải tiến liên tục.
Đây phải là một yêu cầu hiển nhiên. Đến cuối cùng, chúng ta phải tự hào, không xấu hổ, về những gì chúng ta đã làm. Ban quản lý phải tự mình và nhân viên của họ chịu trách nhiệm về các hành động của họ
Có lẽ điều này nên ở đầu danh sách. Sợ hãi có thể là căn bệnh văn hóa nguy hiểm và chết người nhất; đặc biệt là việc sợ nói ra sự thật.
Một khía cạnh của vấn đề này là cần có một lộ trình liên lạc cho tất cả nhân viên trực tiếp với quản lý cấp cao về tất cả các vấn đề chất lượng rủi ro cao.
Phân tích rủi ro và tư duy rủi ro xuyên suốt tất cả các quy trình và việc ra quyết định. Mối quan tâm là giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân, cho nhân viên và cho công ty. Các ưu tiên và phân bổ nguồn lực cần được thực hiện dựa trên phân tích rủi ro
Quản lý rủi ro là một kỹ năng mà bộ phận chất lượng nên cung cấp nếu nó không tồn tại ở những nơi khác trong tổ chức.
Đánh giá điểm chuẩn và học hỏi từ các ngành khác tiên tiến hơn. Giúp cho việc đào tạo trở nên hiệu quả hơn. Việc đào tạo phải dẫn đến sự thay đổi và cải thiện hiệu suất, nếu không thì đó là một sự lãng phí. Phân bổ đủ thời gian đào tạo theo lịch trình hàng tuần. WHO khuyến nghị 3–5% thời gian có sẵn cho những người có kỹ năng và kinh nghiệm. Đào tạo cần tồn tại ở tất cả các cấp từ quản lý cấp cao trở xuống. Cải tiến liên tục đòi hỏi sự học hỏi liên tục.
Một sự thay đổi văn hóa tích cực đòi hỏi sự tham gia tích cực của ban lãnh đạo. Nó phải được đo lường và lập kế hoạch. Văn hóa hoặc các giá trị thường được đo lường bằng các cuộc khảo sát nhân viên. Có rất nhiều công ty cung cấp dịch vụ này. Các công ty này có thể thiết kế một cuộc khảo sát hợp lệ dựa trên văn hóa mong muốn cụ thể của bạn
Hình 1 cho một ví dụ về một cuộc khảo sát đơn giản với các câu trả lời được chia tỷ lệ.
Ví dụ: một nhân viên sẽ đánh giá câu sau: “Nhân viên được trao quyền để hành động trực tiếp bất cứ khi nào họ gặp vấn đề có khả năng ảnh hưởng đến sự hài lòng của khách hàng, chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ, chi phí và / hoặc lịch trình” với xếp hạng Xuất sắc, Rất tốt, khá, kém hoặc không làm (1).
Thang đo mức độ trưởng thành tự đánh giá trong Bảng A của ISO 9004-2009 cung cấp một danh sách dài các yếu tố chính mà nhiều yếu tố liên quan đến văn hóa. Đối với mỗi phần tử, nó cung cấp một mô tả cho mỗi cấp độ, 1-5.
Không thể tránh khỏi việc một công ty muốn thay đổi hoặc cải thiện một số khía cạnh trong văn hóa của mình. Giống như bất kỳ sự cải tiến nào, cần phải có đánh giá về thực tế hiện tại, tầm nhìn về trạng thái mong muốn, kế hoạch cụ thể để đạt được trạng thái mong muốn và cách đo lường tiến độ. Đây rõ ràng là một trách nhiệm của quản lý cấp cao. Họ phải mô hình hóa hành vi mong muốn bằng hành động của mình và cũng khen thưởng hành vi phù hợp với các giá trị của công ty, từ chối dung túng cho hành vi không phù hợp với các giá trị. Trong trường hợp thứ hai, đôi khi có thể cần thiết phải cho nhân viên thôi việc. Một số công ty như một phần của quá trình tuyển dụng của họ đưa ra các bài kiểm tra “giá trị”. Các công ty này nhận ra rằng việc đào tạo một nhân viên về mặt kỹ thuật sẽ dễ dàng hơn là thay đổi các giá trị của nhân viên. Giá trị cá nhân càng trở nên quan trọng khi vị trí càng cao.
Văn hóa hoặc các giá trị của công ty – không nên phân biệt với văn hóa chất lượng – rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm và dịch vụ cũng như đối với sự tuân thủ nhất quán và sự thành công lâu dài của công ty. Và nó có thể, và nên được đo lường và quản lý.
